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医疗设备无菌生产流程考试及答案

闭卷考试满分100分考试时长120分钟适用岗位：无菌医疗器械生产全流程操作人员、质量管控人员、工艺验证人员

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分，每题仅有1个正确选项）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范附录·无菌医疗器械》要求，无菌产品组装灌装核心高风险操作区的洁净度等级为（）

A.B级背景下的A级B.C级背景下的A级C.B级D.C级

2.A级洁净区动态状态下，≥0.5μm粒径悬浮粒子的最大允许浓度为（）

A.3520个/m3B.35200个/m3C.352000个/m3D.3520000个/m3

3.湿热