医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案.docx

医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案

考试时长：90分钟满分：100分考试形式：闭卷

一、填空题（共15空，每空1分，总计15分，请将正确答案填写在横线空白处）

1.《医疗器械说明书和标签管理规定》的立法上位依据是______，现行有效版本由国家食品药品监督管理总局于2014年以第6号令发布实施，后续配套执行国家市场监督管理总局2021年修订发布的《医疗器械监督管理条例》相关条款要求。

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械说明书、标签的研制、______、经营、使用及其监督管理活动，应当严格遵守《医疗器械说明书和标签管理规定》。

3.医疗器械说明书和标签的内容应当科学、__