医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（2026）.pdfVIP

附件1

医疗器械生产质量管理规范无菌

医疗器械检查指导原则

（征求意见稿）

为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门

对无菌医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称企业）开

展生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以

下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌

医疗器械》（以下简称《无菌附录》），制定本指导原则。

本指导原则基于《规范》《无菌附录》各条款在质量管

理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将

《无菌附录》内容与《规范》融合衔接，转化为无菌医疗器

械检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和

一般项目（*）三个等级。无菌医疗器械检查项目共216项，

其中关键项目41项，主要项目95项，一般项目80项。

检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范

检查指导原则》。

附：无菌医疗器械检查项目

附

无菌医疗器械检查项目

序