沈阳药科大学学士学位《药事管理与法规》考试.docxVIP

沈阳药科大学学士学位《药事管理与法规》考试

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定药品生产企业的基本条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及仪器设备

D.具有与药品生产相适应的注册资本

2.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须按照国务院药品监督管理部门的规定提供哪些资料？()

A.药品批准证明文件、药品生产企业的生产许可证和药品经营企业的营业执照

B.药品生产企业的生产许可证、药品经营企业的营业执照和药品质量标准

C.药品批准证明文件、药品质量标准和企业生产许可证

D.药品生产企业的生产许可证和药品经营企业的营业执照

3.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中应当建立和执行哪些制度？()

A.质量管理制度、生产管理制度、检验管理制度

B.生产管理制度、检验管理制度、销售管理制度

C.质量管理制度、检验管理制度、销售管理制度

D.生产管理制度、质量管理制度、检验管理制度

4.《药品管理法》规定，药品上市前应当经过哪些程序？()

A.药品注册、药品检验、药品批准