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洁净包装件质量管控规范.docx

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    洁净包装件质量管控规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、范围 2

    二、术语和定义 3

    三、质量管理原则 6

    四、组织职责 8

    五、洁净包装件分类 11

    六、原材料与辅料控制 15

    七、生产环境洁净度控制 19

    八、生产设备与工装管理 21

    九、人员卫生与行为管理 24

    十、生产过程控制 27

    十一、清洁与消毒管理 31

    十二、包装件质量要求 34

    十三、检验与试验方法 36

    十四、标识与批次追溯 38

    十五、储存与运输控制 41

    十六、不合格品管理 43

    十七、质量记录与档案管理 46

    十八、持续改

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