CEN ISOTS 20451-2026 健康信息学 药物产品标识 用于监管制药产品信息的唯一识别和交换的ISO 11616数据元素和结构实施 标准立项发展报告.docxVIP

健康信息学药物产品标识用于监管制药产品信息的唯一识别和交换的ISO11616数据元素和结构实施标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics-IdentificationofMedicinalProducts-ImplementationforISO11616DataElementsandStructuresfortheUniqueIdentificationandExchangeofRegulatedPharmaceuticalProductInformation

摘要

随着全球医药产业数字化进程的加速推进，药品信息的标准化识别与交换已成为保障药品安全、提升监管效率、促进跨境贸易的关键技术支撑。CENISO/TS20451-2026《健康信息学药物产品标识用于监管制药产品信息的唯一识别和交换的ISO11616数据元素和结构实施》作为一项现行技术规范，于2026年5月13日正式实施，为欧盟及国际范围内药品监管产品信息的唯一识别与交换提供了统一的数据元素和结构实施框架。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、实施意义及发展趋势。该标准基于ISO11616数据元素与结构，针对监管制药产品信息的唯一识别和交换需求，规定了实施层面的具体技