原创力文档第
第PAGE1页共NUMPAGES20页
新版医疗器械生产质量管理规范内审检查表
章节
GMP条款号
规范条款
内审检查要点
检查方法
审核发现
判定
备注
第一章总则（1 6）
第一章总则
1
制定本规范目的，依据法规，保障医疗器械安全有效
体系文件是否写明遵循新版GMP；质量手册编写依据是否包含本规范。
查阅质量手册、体系文件封面/前言；核查法规版本为2025第107号公告。
第一章总则
2
适用对象：注册人、备案人、受托生产企业，覆盖设计开发、生产、销售、售后活动
质量管理体系范围是否明确包含注册人/备案人、受托生产全部活动。
查阅质量手
文档评论（0）