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仿制药名词解释

一、文档定位与使用说明

仿制药行业的术语体系横跨药品注册、专利、生产、流通、医保五个领域，同一术语在不同语境下的含义差异极大——例如「一致性」在注册语境指质量和疗效一致性评价，在招标语境指质量层次分组。本文件的作用是统一企业内部（注册、QA、研发、市场部门）对核心术语的理解，避免因术语歧义导致注册资料返工、投标文件表述错误、与监管沟通口径不一。

?适用读者：药品注册专员、研发人员、QA/QC人员、市场准入人员及新入职员工

?使用方式：作为内部培训教材与文件写作基准；对外提交文件中的术语表述以本文件为准

?维护责任：注册部每半年核对一次国家药监局（NMPA）、国家药典委员会、国家医保局最新发布文件，发现术语定义更新后10个工作日内修订本文件并通知全员

二、基础概念类术语

2.1仿制药（GenericDrug）

仿制药是指仿制已批准上市的、具有明确疗效和安全性数据的原研药品的药品，其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症与被仿制药一致，但无需重复开展完整的临床前和临床试验，而是通过证明与参比制剂质量和疗效一致来获得批准。法律依据为《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）。

?核心逻辑：原研药已用完整临床试验证明了「安全+有效」，仿制药只需证明「和原研药一样」，即可搭上这条已被验证的证据链

?常见误区