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医疗机构规范使用医疗器械卫生监督执法要点考试及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.卫生健康行政部门及其所属综合监督执法机构开展医疗机构医疗器械使用环节卫生监督执法工作，应当优先遵循的核心行政法规效力层级依据是：

A.《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食药监总局令第18号）

B.《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第752号修订）

C.《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委令第8号）

D.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕33号）

2.根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下全部属于第三类医疗器械管理范畴的组合是：

A.外科用手术刀片、医用脱脂棉、一次性使用无菌注射器

B.植入式心脏起搏器、种植牙体、颅内动脉瘤栓塞弹簧圈

C.血压计、体温计、医用外科口罩

D.核磁共振成像设备、医用超声诊断仪、隐形眼镜护理液

3.医疗机构购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，下列记录保存时限要求符合法规规定的是：

A.所有医疗器械进货查验记录自使用之日起至少保存2年

B.第二类医疗器械进货查验记录按产品有效期保存，无有效期的不少于3年

C.植入类医疗器械进货查验记录和使用记录应