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医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（下列每题的备选选项中，只有1个最符合题意）

1.现行《医疗器械临床试验质量管理规范》的正式施行日期为以下哪一项

A.2016年6月1日

B.2020年7月1日

C.2022年5月1日

D.2023年1月1日

2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》定义，医疗器械临床试验是指在具备相应条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的______进行科学确认的过程

A.安全性、有效性

B.先进性、适用性

C.经济性、可靠性

D.可及性、普惠性

3.伦理委员会作为临床试验独立审查主体，其组成人数最低要求为不少于______人，且应当包含不同性别成员、至少1名非医药相关专业背景成员、至少1名与临床试验机构无行政隶属关系的外部独立成员

A.3

B.5

C.7

D.9

4.以下关于临床试验受试者补偿机制的表述，不符合现行法规要求的是

A.补偿范围可覆盖受试者参与试验产生的交通费用、误工损失、特殊营养支出等合理成本

B.若受试者因试验相关损害获得专项医疗救治费用，可直接从后续约定的受试者补偿金额中抵扣

C.不得将超额、不合理的经济补偿作为诱劝潜在受试者主动参与临床试验的手段

D.针对无民事行为能力的未成年受试者，其获得的试验补偿可交由法定监护人代为保管

5.医疗器械临床试验过程中，申办者