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临床前研究合规管理手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、合规管理目标 15

三、合规管理原则 16

四、合规组织架构 19

五、岗位职责与权限 22

六、合规管理制度 24

七、研究项目立项管理 27

八、研究方案管理 29

九、研究人员资质管理 34

十、实验动物管理 36

十一、试验设施管理 37

十二、仪器设备管理 40

十三、试剂与样品管理 42

十四、研究过程管理 45

十五、数据完整性管理 47

十六、记录与档案管理 50

十七、质量保证管理 53

十八、委托研究管理 55

十九、供应商管理 58

二十、信息安全管理 61

二十一、职业健康与安全管理 65

二十二、环境保护管理 67

二十三、合规风险识别与评估 70

二十四、偏差调查与整改 74

二十五、合规培训与持续改进 78

总则

目的界定

本总则旨在建立系统化、规范化的临床前研究合规管理框架，通过明确合规要求、细化管理标准、强化责任落实，有效遏制各类合规风险，保障临床前研究全过程遵循科学、安全与合法原则，确保研究数据真实准确、研究方案合理合规，最终支持后续临床研究开展，保障研究对象权益与科研活动健康发展。

适用范围

本总则适用于所有开展临床前研究的单位、相关项目及相关