某医疗器械厂临床试验办法.docx

某医疗器械厂临床试验办法

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《临床试验质量管理规范》等法律法规，结合本厂医疗器械产品特性，解决临床试验流程不规范、数据记录不完整、风险控制不到位等问题，实现临床试验高效、合规、安全运行，保障受试者权益，提升产品上市竞争力。

1、规范临床试验方案制定与执行流程；

2、强化临床试验数据管理与质量控制；

3、明确各环节责任主体与操作标准。

(二)适用范围：覆盖本厂所有医疗器械产品的临床试验活动，包括前瞻性研究、验证性试验等，涉及研发部、质量部、生产部、临床事务部等部门及所有参与临床试验的人员，供应商仅限临床试验用器械的提供方，例外适用场景为内部模拟试