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医药厂设备校准条例

一、总则

(一)目的本条例依据《中华人民共和国药品管理法》《计量法》及相关行业标准制定，针对本厂设备管理现状，解决设备校准不规范、使用风险高、维护成本高等问题，旨在规范设备校准流程，保障药品生产质量，降低安全运营风险，提升设备使用效率。

1、规范设备校准行为，确保量值传递准确可靠；

2、落实设备全生命周期校准管理，消除质量隐患；

3、明确各部门校准责任，提高管理效率。

(二)适用范围本条例适用于本厂所有生产、检验、仓储等环节直接接触药品的设备（含专用仪器、衡器、压力容器等），涵盖生产部、质检部、设备部、仓储部等部门及所有操作、维修、管理人员。一线操作工必须按规程使用校准