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- 2026-10-21 发布于湖北
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ISO13485-2016医疗器械质量管理体系标准培训考核试题及
答案
一、单选题（每题3分，共30分）
1.医疗器械质量管理体系的核心目的是（）？*[单选题]*
A、提升企业生产效率
B、实现医疗器械全生命周期质量管控，保障产品安全有效(正确答案)
C、降低企业运营成本
D、满足客户所有需求
2.医疗器械质量管理体系中，用于识别、控制和消除不合格品的过程是（）？*[
单选题]*
A、采购控制
B、不合格品控制(正确答案)
C、内部审核
D、管理评审
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