某制药公司GMP细则.docx

某制药公司GMP细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对公司药品生产过程中存在的流程不清晰、物料追溯难、人员操作不规范等问题，旨在规范生产活动，保障药品质量安全，提升生产效率，降低运营风险。

1、明确各岗位职责与操作标准；

2、强化过程控制与记录管理；

3、落实设备维护与验证要求。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工，包括正式工、外包操作人员及合作供应商。生产外包项目按合同约定执行。特殊物料（如高风险原辅料）需质量部额外审批。

1、生产车间所有操作活动；

2、设备安装、校准与维护；

3、物料采购、接收与发放