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工艺验证研发合规管理手册.docx

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    工艺验证研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与适用范围 3

    二、术语定义与管理原则 5

    三、组织架构与职责分工 8

    四、工艺验证管理体系 11

    五、研发项目合规策划 15

    六、风险评估与控制 18

    七、验证主计划管理 20

    八、工艺开发与设计管理 22

    九、验证方案编制与审批 24

    十、验证设施与设备管理 28

    十一、物料与供应商管理 31

    十二、人员培训与资质管理 33

    十三、验证实施与过程控制 36

    十四、数据完整性与记录管理 39

    十五、偏差调查与变更控制 42

    十六、验证结果评

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