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工艺放大研发合规管理手册.docx

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    工艺放大研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 2

    二、合规管理体系 6

    三、组织架构与职责 11

    四、研发项目立项管理 14

    五、工艺开发风险评估 16

    六、实验室安全管理 21

    七、物料与供应商管理 23

    八、研发数据管理 26

    九、知识产权与保密管理 29

    十、研发变更控制 33

    十一、中试放大管理 38

    十二、设备设施管理 42

    十三、质量与偏差管理 45

    十四、环境与职业健康管理 49

    十五、委托研发管理 50

    十六、成果转化与生产衔接 54

    十七、合规检查与持续改进 5

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