制药厂原料药准则.docx

制药厂原料药准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关法规及企业精益化经营战略，针对原料药生产过程中存在的工艺参数波动、批次间质量差异、设备维护不及时、物料损耗较大等核心问题，明确以规范操作、强化管控、预防风险为核心目标，实现生产流程标准化、质量追溯体系化、成本控制精细化。

1、保障原料药生产符合法规要求，降低合规风险；

2、提升生产过程稳定性，减少因操作不当导致的质量偏差；

3、优化设备与物料管理，降低维护成本与损耗率。

(二)适用范围：覆盖企业原料药生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产班组，适用于正式员工及经培训合格的一线操作工，外包检测服务