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医疗行业检验科技师检测质量控制手册（执行版）

医疗行业检验科技师检测质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

实验室检测质量直接关系患者诊疗安全和临床决策准确性。在体外诊断（IVD）技术快速迭代、多组学检测手段普及的背景下，如何确保检验结果的系统性和可靠性成为行业核心议题。本手册旨在建立一套标准化、可追溯的质量控制（QC）体系，规范检验科技师的操作行为，减少分析前、分析中、分析后各环节的误差累积。通过明确的质量管理要求，实现检测过程持续优化，最终满足ISO15189：2018《医学检验实验室质量管理体系要求》的合规标准。例如，在肿瘤标志物联检项目中，若未严格把控基质效应和批内变异性，可能导致结果偏差＞15%，影响靶向用药的精准性。

1.2范围

本手册适用于各级医疗机构（三甲、二甲、民营医院）检验科、中心实验室及第三方医学检验所的常规生化、免疫、微生物、血液学及分子诊断实验室。覆盖从样本接收、预处理到结果报告的全流程质控，重点强调以下环节的标准化操作：

-仪器校准与维护（如全自动生化分析仪的每日校准需在0.5小时内完成）

-试剂批间差监控（酶联免疫吸附试验需每月检测至少3个质控点）

-人员能力验证（每年参与省级质评计划，合格率应≥90%）

-空白、质控品、患者样本的平行检测比例（关键项目质控品重复率＞0.95）

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