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医疗器械岗前培训考试试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

请从每题A、B、C、D四个选项中选出一个最正确答案。

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械的注册管理单位是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并查验供货者的资质和医疗器械的（）

A.合格证明文件

B.生产记录

C.销售记录

D.检验报告原件

3.下列哪项属于第三类医疗器械（）

A.医用棉签

B.血压计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

4.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.2年

D.4年

5.医疗器械的说明书和标签内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确，下列哪项内容不属于说明书应标明的内容（）

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品生产成本

D.产品性能、主要结构、适用范围

6.首次进货的医疗器械，应当建立进货查验记录制度，购进记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.