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基因治疗研发合规管理手册.docx

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    基因治疗研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、手册适用范围与管理原则 2

    二、研发组织架构与职责分工 5

    三、项目立项与风险评估 8

    四、研发计划与变更管理 11

    五、伦理审查与受试者保护 14

    六、遗传资源与生物样本管理 17

    七、实验室生物安全管理 20

    八、基因编辑与载体操作管理 23

    九、动物试验与替代方法管理 25

    十、临床研究与受试者管理 29

    十一、产品质量与工艺控制 33

    十二、研发数据与信息安全 36

    十三、注册申报与沟通管理 39

    十四、知识产权与成果管理 42

    十五、供应商

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