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抗体药研发合规管理手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、合规管理体系建设 3

二、组织职责与岗位管理 6

三、研发项目立项管理 12

四、研发计划与变更管理 15

五、研发风险识别与控制 18

六、药物发现与筛选管理 21

七、抗体分子设计管理 24

八、细胞株构建与筛选管理 28

九、工艺开发与优化管理 30

十、质量标准与分析方法管理 32

十一、物料与供应商管理 34

十二、实验室运行与安全管理 37

十三、非临床研究管理 39

十四、临床研究管理 42

十五、受试者权益与隐私保护 45

十六、研发数据与记录管理 48

十七、样品与试剂管理 51

十八、委托研发与外部合作管理 54

十九、知识产权与成果管理 57

二十、偏差调查与纠正预防管理 60

二十一、合规培训与持续改进 62

合规管理体系建设

合规管理体系顶层设计与总纲确立

组织架构与职能配置适配性设计

组织架构的搭建是合规体系落地的核心基础，需适配抗体药研发复杂的流程特征与多层级协作需求。具体而言，需明确合规管理机构的核心职能定位，构建涵盖合规审查、风险预警、监督指导等多元职能的协同体系。

其中，合规管理部门需配备具备专业医药合规、法规审阅经验的骨干，负责相关制度编制、流程落地校验与风险处置。

在组织权责