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抗肿瘤药研发合规管理手册

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一、总则 4

二、研发治理架构 8

三、合规风险管理 11

四、研发立项管理 15

五、靶点与药物发现管理 17

六、药学研究管理 20

七、非临床研究管理 23

八、临床试验管理 26

九、受试者权益保护 29

十、生物样本管理 32

十一、数据完整性管理 34

十二、质量管理体系 37

十三、安全性信息管理 39

十四、伦理审查管理 42

十五、注册申报管理 47

十六、知识产权管理 50

十七、合作与外包管理 51

十八、采购与供应链管理 54

十九、资金与费用管理 60

二十、人员培训与行为规范 62

二十一、监督检查与持续改进 66

总则

目的说明

本手册旨在构建涵盖抗肿瘤药研发全流程的合规管理体系，通过系统化规范各项环节的管理要求，严格保障抗肿瘤药研发活动的规范性、合法性，防范潜在合规风险，维护受试者合法权益，确保抗肿瘤药研发活动符合行业安全、伦理及监管要求，助力研发成果的合规转化与应用。

适用范围

本手册适用于抗肿瘤药研发全过程，涵盖项目立项、早期探索、临床前研究、临床试验、上市申请及后续管理等各环节相关主体的合规管理行为，覆盖研发人员、企业管理者、项目参与方等各类参与主体，需在开展相应抗肿瘤药研发