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某制药公司生产质量管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对公司生产过程中存在的质量波动、设备维护不及时、物料管理混乱等问题，制定本准则以规范生产流程，强化质量管控，降低安全风险，提升生产效率。

1、确保药品生产符合法规要求，保障产品质量稳定；

2、明确各部门及岗位职责，减少推诿扯皮现象；

3、建立风险预警机制，预防生产事故发生。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产车间，适用于所有正式员工、一线操作工及授权的外包人员。供应商物料准入需符合本准则相关要求。例外场景需生产部负责人审批备案。

1、生产计划制定与执行；

2、