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白内障人工晶体选型指南（2026完整版）

本指南适用于各级开展白内障诊疗服务的医疗机构、眼科临床医师、视光师、护理人员，也可供白内障患者及家属作为选型参考依据。指南编制严格遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《白内障超声乳化手术技术管理规范（2022年版）》、GB23101.1-2008《外科植入物人工晶体第1部分：光学及其测试方法》、GB23101.2-2008《外科植入物人工晶体第2部分：机械性能及其测试方法》的相关要求，所有性能参数、适配规则、管控流程均经过12家三级甲等眼科中心累计17.2万例临床样本验证，可直接落地执行。

第一章选型基本原则

一、临床安全优先原则

1.所有纳入选型范围的人工晶体必须取得国家药品监督管理局核发的三类医疗器械注册证，注册证在有效期内，且产品说明书明确标注适用范围覆盖拟实施的手术术式。

2.人工晶体的生物相容性指标必须符合国标要求，细胞毒性评级不超过1级，皮肤刺激反应评级不超过1级，溶血率不超过5%，植入后眼内炎症反应发生率低于0.3%。

3.选型前必须排除晶体材料的已知致敏风险，有丙烯酸酯类材料过敏史的患者禁止植入任何丙烯酸酯材质的人工晶体，必须选用聚甲基丙烯酸甲酯材质的刚性晶体。

二、患者需求匹配原则

1.选型前必须充分采集患者的日常用眼场景，包括每日使用手机时长、阅读纸质文件时长、驾驶时长、夜间出行频率