原创力文档2026中国医疗影像AI软件审批路径与商业落地分析报告
目录
TOC\o1-3\h\z\u摘要 3
一、研究背景与核心问题 5
1.1医疗影像AI行业政策与监管环境概述 5
1.22026年审批路径的战略意义与市场影响 8
二、医疗影像AI审批监管体系深度解析 12
2.1国家药品监督管理局（NMPA）审评审批制度 12
2.2医疗器械注册人制度（MAH）在AI领域的应用 15
三、典型AI影像产品审批路径全景图 17
3.1辅助诊断类软件（CADe/CADx）审批策略 17
3.2治疗规划与手术导航类AI软件 21
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