ITU-T F.781.2-2024 医疗器械软件的质量评估要求 标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械软件的质量评估要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:QualityAssessmentRequirementsforArtificialIntelligence/MachineLearning-BasedSoftwareasaMedicalDevice

摘要

随着人工智能与机器学习技术在医疗健康领域的深度融合，基于AI/ML的医疗器械软件（SoftwareasaMedicalDevice,SaMD）在全球范围内呈现快速增长态势。此类软件在辅助诊断、影像识别、风险预测等场景中展现出显著临床价值，但其质量评估体系尚不完善，存在算法透明度不足、数据偏差风险、全生命周期质量管理缺失等关键问题。2024年6月13日，国际电信联盟电信标准化部门（ITU-T）正式发布ITU-TF.781.2-2024《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的质量评估要求》，该标准为AI/ML类医疗器械软件的质量评估提供了系统性框架与规范化要求。本报告围绕该标准的立项背景、技术内容、核心要求及实施意义展开分析，旨在为相关企事业单位、监管机构和科研人员提供参考，推动AI/ML医疗器械软件质量评估体系的规范化发展。

关键词

人工智能；机器学习；医疗器械软件；质量评估；ITU-T标准；SaMD；算法透明性；全生命周期管理