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USP61微生物计数检查法(中英对照版)

前言(Preface)

USP61微生物计数检查法旨在评估非无菌药品、原料药、辅料及医疗器械中活的微生物数量，确保其符合规定的微生物限度标准。本方法为药品质量控制提供了关键的微生物学数据，是保障用药安全的重要环节。

1.目的与范围(PurposeandScope)

本检查法用于测定非无菌制剂及原料中需氧菌总数（TotalAerobicMicrobialCount,TAMC）和霉菌及酵母菌总数（TotalYeastandMoldCount,TYMC）。它适用于各类非无菌药品，包括口服固体制剂、液体制剂、外用制剂以及中药材等。

ThistestisusedtodeterminetheTotalAerobicMicrobialCount(TAMC)andTotalYeastandMoldCount(TYMC)innon-sterilepharmaceuticalpreparationsandrawmaterials.Itisapplicabletovariousnon-sterilepharmaceuticalproducts,includingoralsoliddosageforms,liquidpreparations,t