医疗器械GMP规范讲课文档.pptVIP

第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。理解要点：1.检查是否有环境监测文件；是否按照文件进行定期检测。并且保持记录。第八章生产管理第五十六页,共八十六页。第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。理解要点：1、一般需要进行确认的过程包括：灭菌过程、塑料注塑成型、洁净室环境控制、无菌加工过程、无菌包装封口过程、冷冻干燥过程、产品清洁过程等等；2、过程的确认至少包括：确认方案、确认的记录和确认的结论（或报告）、确认参与人员记录；3、过程确认方案：说明如何实施确认的文件，一般包括了确认参数、产品特性、生产设备和可接受测试结果的判断要点；4.在初次对产品进行灭菌前，应对灭菌过程按照标准进行确认。第八章生产管理第五十七页,共八十六页。第五十条每