IEC 80601-2-71-2025 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求 标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment-Part2-71:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceoffunctionalnear-infraredspectroscopy(NIRS)equipment

摘要

随着功能性近红外光谱（fNIRS）技术在脑功能成像、神经康复、精神疾病诊断及脑机接口等领域的广泛应用，其设备的安全性、有效性和标准化需求日益凸显。国际电工委员会（IEC）于2025年1月14日正式发布IEC80601-2-71:2025《医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求》，该标准是IEC60601-1通用标准体系下的重要专用标准，标志着fNIRS设备从研发探索阶段迈入规范化、标准化发展的新阶段。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容及核心要求，重点分析了标准在光辐射安全、电气安全、生物相容性、性能验证及风险管理等方面的特殊规定，并结合我国fNIRS产业发展现状和标准化体系建设情况