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2025年药物警戒质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.按照2025年修订版《药物警戒质量管理规范》要求，药品上市许可持有人（以下简称MAH）药物警戒工作的最终第一责任人为

A.药物警戒负责人B.企业法定代表人/主要负责人C.质量受权人D.生产负责人

2.MAH获知在中国境内发生的与所持有药品相关的死亡病例不良反应，应当在获知后多长时间内通过国家药物警戒信息系统提交快速报告

A.15日B.7日C.24小时D.30日

3.针对境内发生的非死亡类严重药品不良反应，MAH完成信息核实与初步评估后，上报的法定时限为自获知之日起

A.7日B.15日C.30日D.立即

4.针对境内发生的非严重药品不良反应，MAH上报的法定时限为自获知之日起

A.15日B.30日C.60日D.90日

5.2025版GVP要求，疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品的药物警戒档案保存时限为

A.药品上市许可终止后5年B.药品上市许可终止后10年C.永久保存D.药品有效期满后5年

6.除特殊品种外，常规化学药、生物制品的药物警戒档案，应当保存至药品上市许可终止后不少于

A.5年B.10年C.15年D.20年

7.MAH药物警戒负责人的基本资质要求为医药、护理、公共卫生、流行病学等相关专业本