SANS 50868-4-2026 医疗器械最终灭菌包装 第4部分：纸袋 标准立项发展报告.docx

医疗器械最终灭菌包装第4部分：纸袋标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart4:Paperbags-Requirementsandtestmethods

摘要

随着全球医疗器械产业的快速发展，最终灭菌医疗器械包装的安全性和有效性日益受到监管机构与行业的高度重视。纸袋作为最终灭菌医疗器械包装的重要形式之一，广泛应用于环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等场景。南非标准局（SANS）发布的SANS50868-4-2026《医疗器械最