药品生产质量管理规范教材.pptVIP

药品生产质量管理规范（年版)第六章物料与产品顺势药业1药品生产质量管理规范教材第1页

本章节修订目标药品生产过程是经过生产起始物料输入、按照要求生产工艺进行加工、输出符正当定质量标准药品。企业必须建立规范物料管理系统,使物料流向清楚,并含有可追溯性。企业应制订物料管理相关流程,物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯,现场状态应一直保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符,以确保物料输入到输出整个过程,严格预防差错、混同、污染发生。药品生产质量管理规范（年版)顺势药业2药品生产质量管理规范教材第2页

药品生产质量管理规范（年版)本章主要改变1、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理，扩大了原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理物料和产品、其它物料。2、依据物料管理流程，细化物料接收、取样、发放、称量等关键物料控制步骤管理要求。3.依据制药品料管理实际，增加了物料管理基础相关要求，如物料标示内容详细要求等。本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条,调整条款1条.顺势药业3药品生产质量管理规范教材第3页

药品生产质量管理规范（年版)