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2026技能考试药物临床试验质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心原则是确保临床试验的科学性和伦理道德，以下哪项表述最符合GCP的基本要求？

A.试验方案应由主要研究者独立制定，无需伦理委员会审查

B.研究者应确保受试者自愿参与试验，并有权随时退出

C.临床试验数据可由研究助理直接录入，无需经过研究者审核

D.试验经费应优先用于研究者个人科研奖励，剩余部分上缴机构

2.在药物临床试验中，伦理委员会（IRB/EC）的主要职责不包括以下哪项？

A.审查试验方案的科学合理