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2025年医疗器械不良事件监测与报告试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单选题（20题，每题1分，共20分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.医疗器械质量问题导致的伤害

B.合格医疗器械在正常使用情况下发生的、与预期无关的或有害的健康事件

C.医疗器械使用不当导致的伤害

D.医疗器械说明书缺失导致的伤害

2.严重医疗器械不良事件的报告时限为（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.15个工作日内

3.医疗器械使用单位发现可疑不良事件时，应当向谁报告（）

A.仅向所在地省级药监局

B.仅向生产企业

C.向所在地省级药监局和生产企业

D.向行业协会

4.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的施行时间是（）

A.2020年1月1日

B.2021年6月1日

C.2022年1月1日

D.2023年1月1日

5.国家医疗器械不良事件监测信息系统的名称是（）

A.医疗器械质量监测系统

B.医疗器械不良事件监测信息系统

C.医疗器械安全监测平台

D.医疗器械风险预警系统

6.未按规定报告严重医疗器械不良事件的法律责任不包括（）

A.