2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）综合试题及答案.docxVIP

2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）综合试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心理念是？

A.通过最终检验保证药品质量

B.通过生产过程控制保证药品质量

C.通过提高生产效率保证药品质量

D.通过降低生产成本保证药品质量

2.药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前多久申请换发？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

3.医疗器械按照风险程度分为几类？

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

4.化妆品生产许可证有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

5.药品生产现场检查中，发现企业未按批准的工艺组织生产，该缺陷应当判定为？

A.一般缺陷

B.主要缺陷

C.严重缺陷

D.轻微缺陷

6.医疗器械生产质量管理规范中，洁净区（室）的温湿度一般控制范围是？

A.18～26℃，45%～65%RH

B.20～24℃，40%～60%RH

C.16～20℃，30%～50%RH

D.22～28℃，50%～70%RH

7.化妆品生产企业应当建立并执行下列哪项制度以保证产品可追溯？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.生产过程记录制度

D.以上都是

8.药品检查员在检查中发现企业涉嫌