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吸痰管一次性使用管理制度及废弃处置流程

一、一次性吸痰管准入与采购管理制度

（一）资质准入标准

一次性吸痰管属于三类医疗器械，采购前必须严格审核供应商及产品资质，所有资质文件需留存原件或加盖供应商公章的复印件，留存期限不少于产品使用有效期后2年：

1.供应商资质：必须持有有效的《营业执照》《医疗器械经营许可证》，经营范围内包含三类医疗器械经营权限，且近3年无医疗器械违法违规经营不良记录；

2.产品资质：必须持有有效的《医疗器械注册证》《医疗器械产品生产制造认可表》，产品生产企业需持有《医疗器械生产许可证》，产品包装标识符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械标识管理办法》要求，标注完整的注册证编号、生产批号、有效期、灭菌日期、生产企业信息、储存条件等内容；

3.技术参数准入：临床常用型号规格需满足不同患者需求：成人吸痰管型号为12Fr~18Fr，儿童为6Fr~10Fr，新生儿为4Fr~6Fr；硅胶材质吸痰管邵氏硬度需控制在30°~40°，管壁厚度≥0.15mm，断裂强度≥15N，负压值范围需满足：成人300mmHg~400mmHg，儿童250mmHg~300mmHg，新生儿100mmHg，所有产品需经环氧乙烷灭菌，残留量≤10μg/g，符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》要求。

（二）采购与入库验收管理

1.采购必须由医院设备器材科统一集中采购，任何临