YY 0875-2023 外科器械 直线型吻合器及组件 标准立项发展报告.docxVIP

外科器械直线型吻合器及组件标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:SurgicalInstruments—LinearStaplersandCartridges

摘要

直线型吻合器及组件是现代外科手术中不可或缺的关键器械，广泛应用于消化道重建、肺组织切除、血管闭合等手术场景。随着微创外科技术的快速发展，对吻合器的安全性、可靠性和标准化水平提出了更高要求。YY0875-2023《外科器械直线型吻合器及组件》标准于2023年发布，将于2026年9月15日正式实施。本标准规定了直线型吻合器及组件的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容，适用于一次性使用和可重复使用的直线型吻合器及其配套组件。本标准的制定和实施将有效规范国内直线型吻合器产品的质量要求，统一技术评价体系，提升产品的安全性和有效性，促进我国外科器械行业的技术进步和产业升级，对保障患者用械安全、推动行业高质量发展具有重要的现实意义。

关键词：直线型吻合器；外科器械；标准立项；切割吻合器；组件；医疗器械标准；YY0875

Keywords:LinearStapler;SurgicalInstrument;Standardization;Cartridge;MedicalDevi