二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题专家讲座.pptVIP

二类体外诊疗试剂标准编写要求及常见问题江苏省食品药品监督管理局认证审评中心二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题专家讲座第1页

目录总体要求封面序言规范性引用文件分类要求和试验方法检验规则编制说明二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题专家讲座第2页

总体要求标准文本格式符合GB/T1.1－要求产品标准中不得编入当前企业不具备生产条件或还未生产出样品产品标准如有变动，提交“注册标准修改说明”（固定格式，省局或中心网站下载，盖章)一式两份，盖企业公章二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题专家讲座第3页

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封面普通要求：格式参考GB/T1.1-标准编号为YZB/苏XXXX-XXXX产品名称：通用名按体外诊疗试剂命名标准命名，能够有商品名、英文名;通用名与商品名分两行写常见问题：企业自己编标准编号或用QB编号产品名称：不符合命名标准，如没有原理或方法，有原理或方法采取组织名字，如IFCC法;说明书、申请表中有商品名，标准中则没有二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题专家讲座第5页

前言举例：序言XXX是本企业生产产品。依据《体外诊疗试剂注册管理方法（试行)》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验质量依据。本标准内容遵照了国家及行业相关XXX标准要求，标准主要技术参数设定依据了XX