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二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

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二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本企业第二类医疗器械经营行为，保证经营医疗器械的质量安全，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及其相关附录等法律法规和规范性文件的要求，结合本企业实际情况，制定本制度及工作程序。

1.2适用范围

本制度及工作程序适用于本企业第二类医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务、人员管理、文件管理、不良事件监测与报告、质量追溯等所有经营环节及相关人员。

1.3质量方针与目标

*质量方针：诚信守法、质量第一、客户至上、持续改进。（企业可根据自身情况调整）

*质量目标：

*确保经营的医疗器械符合国家法定标准和质量要求。

*杜绝经营假冒伪劣、过期失效医疗器械。

*客户投诉处理及时率和满意度达到规定要求。

*员工质量管理培训覆盖率达到规定比例。

*质量体系有效运行并持续改进。

1.4基本原则

企业应建立健全质量管理体系，明确各部门、各岗位的质量职责，配备与经营规模和经营范围相适应的专业技术人员、设施设备，严格执行各项质量管理制度和工作程序，对医疗器械经营全过程进行质量控制。

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第二章质量管理体系

2.1组织机构与职责

*企业负责人：对本企业医疗器械经营