IEC 60601-2-76：2018AMD1：2023 修改件1.医用电气设备.第2-76部分低能电离气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

IEC60601-2-76:2018/AMD1:2023《医用电气设备第2-76部分：低能电离气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求》修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-MedicalElectricalEquipment-Part2-76:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofLowEnergyIonizedGasHaemostasisEquipment

摘要

低能电离气体止血设备（LowEnergyIonizedGasHaemostasisEquipment）是近年来广泛应用于外科手术和创伤止血领域的先进医疗电气设备，其通过电离气体产生的活性粒子实现快速凝血，具有微创、高效、低热损伤等显著优势。随着该类设备在临床中的广泛应用，其基本安全和基本性能的标准化需求日益迫切。国际电工委员会（IEC）于2018年发布了IEC60601-2-76:2018标准，为该类设备的基本安全和基本性能建立了专门要求。2023年8月31日，IEC正式发布修改件1（Amendment1），进一步补充和完善了原标准的技术内容，以适应技术发展和临床应用的现实需求。本报