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2025年医疗器械验收员岗位职责与操作流程考试试卷

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类植入类医疗器械经营企业的进货验收记录保存期限为（）

A.有效期后2年，无有效期的不少于5年

B.有效期后3年，无有效期的不少于10年

C.永久保存

D.不少于10年

2.三类医疗器械经营企业验收员的最低任职资质要求为（）

A.相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

C.本科学历或执业药师资格

D.高中以上学历且有1年以上从业经验

3.同一批号的无菌第三类医疗器械验收时，最低抽样数量为（）

A.1个最小销售单元

B.2个最小销售单元

C.5%的最小销售单元

D.10%的最小销售单元

4.冷链医疗器械到货后，完成温度初核并转入冷链待验区的最长时限为（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

5.2025年我国境内上市医疗器械唯一标识（UDI）的实施范围为（）

A.仅第三类医疗器械

B.仅第二类、第三类医疗器械

C.仅无菌、植入类医疗器械

D.所有第一类、第二类、第三类医疗器械

6.以下不属于医疗器械验收员岗位职责的是（）

A.核对随货同行