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研究报告

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印度仿制药药品流通环节质量管控漏洞研究

一、引言

1.研究背景

(1)随着全球医药市场的不断发展，印度仿制药因其价格低廉、质量稳定等特点，在全球范围内得到了广泛的应用。印度作为全球最大的仿制药出口国，其药品流通环节的质量管控问题日益受到关注。然而，由于印度仿制药流通环节存在诸多漏洞，导致药品质量难以得到有效保障，给患者用药安全带来了潜在风险。

(2)在印度仿制药的流通环节中，从生产、储存、运输到销售，各个环节都可能出现质量问题。例如，生产环节可能存在原料质量不达标、生产过程不规范等问题；储存环节可能存在温湿度控制不当、药品过期等问题；运输环节可