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中药注射液工艺验证.pdfVIP

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  • 2026-10-30 发布于河北
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中药注射液工艺验证.pdf

    第1/64页

    ********中药注射液生产工艺

    验证方案

    文件编号：

    文件类别：验证

    *************药业有限公司

    目录

    验证立项申请表

    验证方案批准

    验证小组人名单

    1.目的

    2.职责

    3.适用范畴

    4.验证背景

    5.验证所需文件

    6.工艺风险分析

    7.验证程序

    7.1********中药注射液工艺流程

    7.2********中药注身寸液处方

    7.3生产操作过程

    8.工艺过程风险评估

    9.工艺验证过程

    9.1冷沉成效的确认

    9.2药液PH值下降值的确认

    9.3脱炭成效的确认--

    9.4微孔滤膜完整性确认

    9.5微孔滤膜开释性确认一-

    9.6药液精滤后可见异物的

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