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医疗器械法规考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分。每题仅有一个最符合题意的选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止进口和生产的医疗器械

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是