GBT 21827-2025 化学品 皮肤变态反应试验 局部淋巴结方法 标准立项发展报告.docxVIP

化学品皮肤变态反应试验局部淋巴结方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Chemicals—Testmethodofskinsensitization—Locallymphnodeassay

摘要

化学品皮肤致敏性评价是化学品安全管理与风险评估的核心环节。传统的豚鼠最大化试验和Buehler试验等动物试验方法虽应用广泛，但存在动物用量大、周期长、主观判断因素多等不足。局部淋巴结方法（LocalLymphNodeAssay,LLNA）作为一种替代性动物试验方法，通过检测小鼠耳廓淋巴结细胞增殖反应来定量评价受试物的皮肤致敏潜力，具有动物用量少、试验周期短、结果客观定量等显著优势。GB/T21827-2025《化学品皮肤变态反应试验局部淋巴结方法》是对现行标准的修订与升级，由国家标准化管理委员会发布，将于2026年2月1日起正式实施。本次修订充分吸纳了经济合作与发展组织（OECD）最新测试指南的技术要求，结合我国化学品监管实际需求，对试验原理、动物福利、剂量设计、结果判定等关键内容进行了系统优化。该标准的发布实施将进一步完善我国化学品健康效应测试标准体系，推动3R原则在化学品安全评价中的落实，为化学品分类标签和风险评估提供更加科学、可靠的技术支撑。

关键词：皮肤变态反应；局部淋巴结方法；化学品安全评价