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中药制剂生产质量检查要点

（一）原则

第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、

中药材前处理和中药提工艺密切相关。应当对中药材和中

药饮片的质量以及中药材前处理、中药提工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提、贮存和运输过程中，应当采

措施控制微生物污染，防止变质。

一中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基

础；中药饮片的炮制、中药提工艺关系到中药制剂的有效

性，应重点关注；

一指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产

品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药

饮片质量及中药制剂生产过程控制。

・检查时需注意：

一中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接

照前处理、提工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是

否符合正文委托生产相关要求。

一检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料

量是否符合药典要求；