医疗器械磁共振环境安全评价指导原则.pdfVIP

1附件

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3医疗器械磁共振环境安全评价指导原则

4（征求意见稿）

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6本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械磁共振环

7境安全评价研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门

8对注册申报资料的审评提供参考。

9本指导原则是对产品注册申报资料的一般要求，注册申

10请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适

11用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体

12特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

13本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指

14导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为

15法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或

16行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法

17规要求的其他方法，也可以采用，但是需提供详细的研究资

18料和验证资料。

19本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

20平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学

21技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

22本指导原