1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 医药卫生
  5. 肿瘤科

抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则2026.docx

抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则2026.docx

    抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年10月

    目录

    一、背景 1

    二、关于治疗线次的界定 2

    三、基于后线研究数据开展前线临床试验重点评估因素 3

    （一）药物作用机制 3

    （二）后线疗效数据 4

    （三）药物安全性特征 4

    四、晚期患者前线临床试验设计考量 5

    （一）给药策略 5

    1.单药推进策略 5

    2.联合用药推进策略 6

    3.前线剂量优化策略 8

    （二）前线研究人群选择 9

    五、早期肿瘤适应症研发的特殊考量 10

    1.对

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >