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2026年药事管理与法规考试试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（以下简称MAH）委托生产血液制品的，应当经以下哪个部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

解析：2025版《药品管理法实施条例》明确，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国务院药品监督管理部门另有规定的除外；确需委托生产前述类别药品的，需经国家药监局批准，严格落实全过程质